20. - 22.02.2018
Düsseldorf
EMV 2018
Internationale Fachmesse und Kongress für Elektromagnetische Verträglichkeit

 
 
 

Tutorial 3

Für den Marktzugang von aktiven Medizinprodukten in der EU gilt ab 1. Januar 2019 ausschließlich die DIN EN 60601-1-2:2016 - Was muss ein Hersteller im Endspurt noch alles beachten?

Termin

Dienstag, 20.02.2018, 09:00 - 12:00 Uhr

Beschreibung

09:00 Für den Marktzugang von aktiven Medizinprodukten in der EU gilt ab 1. Januar 2019 ausschließlich die DIN EN 60601-1-2:2016 - Was muss ein Hersteller im Endspurt noch alles beachten?
Dipl.-Ing. Robert Sitzmann, Ing.-Büro, Hirschaid, Deutschland
Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark geregelt. Ein Aspekt dieser Regelung zielt bei elektrischen Produkten auf die elektromagnetischen Phänomene und dieser wird vor allem durch die Norm IEC 60601-1-2 (Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen) behandelt. Die wesentlichen Änderungen durch die übergeordnete IEC 60601-1 spiegeln sich jetzt auch bei der neuen IEC 60601-1-2 und führen zu einer wesentlich geänderten Vorgehensweise bei der Realisierung und Prüfung von aktiven Medizinprodukten. Das Risikomanagement nimmt eine entscheidende Rolle ein.
Nachdem die Termine für die Übergangsfrist der Norm feststehen, ist es für die Hersteller von Medizinprodukten allerhöchste Zeit die Nachweise zur Einhaltung der neuen Anforderungen zu erstellen, sonst können die Produkte ab 2019 in der EU nicht mehr in den Verkehr gebracht werden.
Der Workshop zeigt anhand von Beispielen, was Hersteller umgehend an Nachweisen vorzuhalten haben, aber auch was die Aufgaben und Pflichten von EMV-Prüflaboratorien sind.
Dieses Wissen ist die Voraussetzung für eine optimale Auslegung eines Produkts in der Medizintechnik sowie seiner erfolgreichen Prüfung und damit eines fortbestehenden Marktzugangs über 2018 hinaus.
Gliederung
- Die 4. Ausgabe der IEC 60601-1-2, ein neuer Titel - ein neues Konzept
- EMV-Betrachtungen im Risikomanagement-Prozess - Was hat der Hersteller auszuarbeiten und zu dokumentieren?
- Änderungen bei den EMV-Prüfpegeln
- Prüfungen nach IEC 60601-1-2:2014 - Worauf muss das Prüflabor vorbereitet sein?

Referenten

Herr Robert Sitzmann
Dipl.-Ing. Robert Sitzmann
Ing.-Büro, Hirschaid, Deutschland
Dipl.-Ing. Robert Sitzmann studierte Elektrotechnik an der Universität Erlangen und ist Mitarbeiter der Firma Siemens Healthcare GmbH. Dort ist er als Referent für EMV-Normung tätig. Er ist Obmann des deutschen DKE Unterkomitees UK 811.2 und deutscher Sprecher bei IEC SC62A MT23. Für die DAkkS und die ZLG ist er als Begutachter von Prüflaboratorien tätig.


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